岗位职责:
1、按 GCP(药物临床试验质量管理规范)要求建立公司及各部门的质量管理体系文件(SOP,管理制度等)；
2、负责 GCP 质量管理体系建设与运营，监督部门 GCP 质量管理体系执行情况；
3、协助编制质量体系文件及编码、修改、发放等管理工作，做好记录管理，对文件的规范性、受控性
以及内容的完整性进行审核；
4、负责质量体系文件方面培训，负责进行医药和检验行业相关法律法规/行业标准的收集、导入、培训；
5、协助定期组织体系内部审核，对现有管理体系进行回顾和风险评估，确保质量体系的持续改进和体
系的充分性、适宜性和有效性；
6、审核供应商及对供应商做年度评价；
7、应对药监部门、药企客户和认证机构质量体系现场考核；
8、协助上级做一部分质控数据统计分析
9、领导交办的其它工作。
任职要求：
1、3 年或以上药品行业的质量体系相关工作经验，具有内审员资格证优先，从事过药品监督管理局、药
企客户稽查等相关质量管理活动的策划和组织优先考虑；
2、熟悉 GCP 质量管理体系和相关法规的要求，熟悉各项相关工作及流程，能够独立开展内部审核；
3、熟悉 GCP 质量管理体系及相关政策、法规和标准，并从事过 GCP 医药质量体系相关工作；
4、良好的组织协调、沟通与跨部门团队合作能力，较强的执行力、责任心及应变能力。