岗位职责：

1、 组织起草、审核并修订生产管理文件、工艺规程、岗位SOP、设备SOP、批生产记录等；

2、 组织并完成公共系统验证、设备验证、工艺验证等相关验证工作；

3、 制定年度、季度、月度生产计划，把控好生产质量、工艺管理等相关生产工作；

4、 根据生产计划合理制定车间生产安排、人员安排，掌握并检查工作进度及工作质量，合理组织生产并完成生产任务；

5、 配合并监督生产，对生产中出现的问题及时解决，完成各项经济指标及技术指标，对生产中出现的偏差情况进行调查，及时纠正并制定预防措施；

6、 跟进产品质量状况，对出现的质量异常情况，与质量部门协同分析并解决；

7、 确保车间定制管理、标识管理、卫生管理、安全管理等合理实施；

8、 根据公司要求，配合总经理完成各项目的引进工作；

9、 制订并完成生产线的方案设计，生产设备的采购，原辅料的消耗定额及采购等；

10、 根据公司项目引进计划，完成各项验证，模拟灌装，试生产任务等；

11、 制定本部门人员的工作标准及相关培训计划，并制定车间人员的岗位职责及绩效考核；

12、 负责车间人员的上岗培训、继续教育培训、岗前安全培训等相关培训工作及考核等；

13、 负责部门的安全生产和员工的职业健康保护；

14、 负责生产技术管理及技术优化，合理节能降耗，节约成本；

15、 监督部门生产设施及设备的维护保养，保持其良好的运行状态；

16、 负责车间的日常安全运行；

17、 负责本部门的自检计划并组织实施；

18、 完成上级领导交办的其它。

任职要求：

1. 拥有药品或者无菌医疗器械3年以上的工作经验。

2. 了解无菌药品/医疗器械的基本的工艺，包括清洁、配制、灌装、轧盖、灭菌。

3. 对于生产流程和工艺验证有一定的经验。

4. 了解无菌药品/医疗器械的主要工艺，关键设备。

5. 本科以上或与之相当的学历，英语能力佳者优先。