岗位职责：
1.熟悉医疗器械法律法规，能就公司质量体系运行过程的合规性提出专业意见，确保公司通过药监局抽查、飞检等政府检查。
2熟悉ISO9001质量体系及ISO13485医疗器械质量体系专项标准，维护质量体系的有效运行包括（体系文件的合理性、正确性，体系运行的有效性、符合性、充分性).
组织内部审核，编制计划、检查表、审核报告，并负责实施、及不合格项整改的验证等后续工作。
辅助总经理组织体系管理评审、包括编制管理评审计划、报告及后续内容的跟进工作。
负责对外协，外包等外加工方的体系审核方案，并组织各部门配合，提前***审核准备及实施工作。
配合第三方审核机构对公司的体系审核，组织各部门提前做好相应的准备工作，确保公司体系通过第三方审核。
负责公司质量体系日常的有效运行，维护及监督公司质量体系状况，不断实施纠正及改进措施。
负责产品注册过程的质量体系审核，并组织协调各部门配合，提前做好体系审核的准备工作
熟悉产品的注册流程，配合相关部门实施注册工作。
任职要求：
性别：无要求
年龄范围： 40岁以下
学历和专业：大学本科，机械、电子或质量管理本科及以上
职称/技能等级/上岗证：有ISO9001质量体系内审员证书,有ISO13485内审员证书优先
职位要求：（专业知识、经历等）：具备3年级以上质量管理体系（ISO9001/或ISO13485）的实际工作经验，有医疗器械质量管理工作经验者优先，熟悉医疗器械产品注册工作经验者优先。有较强的执行力，善于学习，有良好的沟通能力，有解决问题并是其简单化的能力，抗压能力强